04 марта 2025 года Арбитражный суд города Москвы рассмотрел заявление ООО «АКСЕЛЬФАРМ» по делу № А40-264483/24 об оспаривании решения и предписания ФАС России в отношении лекарственного средства «Акситиниб» для лечения почечно-клеточного рака (от 04.10.2024 г. по делу № 08/01/14.5-51/2024) и пришёл к выводу, что требования Заявителя обоснованы и подлежат удовлетворению в полном объёме.
Юристы Патентно-правовой фирмы «А.Залесов и партнеры», представляющие интересы Заявителя, смогли доказать, что нормы антимонопольного права Заявителем не были нарушены, а ФАС ошибочно применила нормы ст. 14.5 Закона о защите конкуренции в данном деле ввиду следующего:
- Отсутствуют конкурентные отношения. В материалах дела не установлено наличие конкурентных отношений между ООО «АКСЕЛЬФАРМ» и компанией Агурон Фармасьютикалз Элэлси, правообладателем исключительного права на изобретение «Соединения индазола, фармацевтические препараты для ингибирования протеинкиназ и способы их применения» по евразийскому патенту № 004460. Это условие является обязательным для квалификации действий Заявителя как акта недобросовестной конкуренции.
- Недостаточность и недопустимость доказательств. ФАС приняла решение в отсутствие относимых, допустимых и достоверных доказательств использования в лекарственном препарате «Акситиниб», вводимом в гражданский оборот Заявителем, изобретения по евразийскому патенту № 004460. Ссылки на такие документы, как письма Евразийского патентного ведомства, оферты Заявителя правообладателю, исковое заявление Заявителя о предоставлении принудительной лицензии, заключение одного эксперта со стороны правообладателя, сами по себе не являются доказательствами нарушения исключительного права на изобретение по евразийскому патенту № 004460.
- Недоказанность факта незаконного использования. Суд согласился с мнением Заявителя, что в решении ФАС России отсутствует анализ признаков изобретения и лекарственного препарата Заявителя для обоснования выводов о незаконном использовании изобретения. Для проведения такого анализа ФАС по собственной инициативе вправе назначить экспертизу. Однако подобная экспертиза антимонопольным органом не назначалась, а выводы о допущенном Заявителем нарушении требований действующего антимонопольного законодательства, сделанные и в отсутствие анализа признаков лекарственного препарата и формулы изобретения по евразийскому патенту, являются преждевременными, не основанными на положениях закона и не имеющими документального подтверждения в материалах дела.
Суд пришёл к выводу, что решение и предписание ФАС России по данному делу незаконны.
Это решение имеет принципиальное значение для правоприменительной практики в сфере защиты результатов интеллектуальной деятельности и антимонопольного регулирования в фармацевтической отрасли. Видна тенденция возросшего количества обращений в ФАС России правообладателей за защитой своих прав, возможно, как к органу, способному быстрее, нежели судебные органы, разрешать споры. Подчеркнем, что при этом споры должны носить антимонопольный характер (соблюдение нескольких условий для рассмотрения таких дел антимопольными органами), а также необходимо доказать наличие нарушения исключительных прав в установленном законом порядке (для определения наличия или отсутствия использования изобретения должны быть проанализированы признаки изобретения по патенту и оспариваемого продукта).
Отметим, что «Акситиниб» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Интересы клиента в деле представляли управляющий партнер Алексей Залесов и старший юрист Дарья Кушнаренко.
