О невозможности в России признать недействительным дополнительный патент на лекарственное средство в случае нарушения закона при его продлении

«По закону, изданному Эдуардом VI, лорды пользуются привилегией... Против лорда не допускается челобитная королю».

В.Гюго «Человек, который смеется».

В настоящее время в России вме­сто процедуры признания не­ действительным продления применяет­ся общий порядок обжалования ненор­мативного правового акта Роспатента (о продлении и выдаче дополнитель­ного патента), что согласно п. 4 ст. 198 АПК РФ возможно в течение трех ме­сяцев с момента, когда экономически заинтересованное в обжаловании лицо узнало о нарушении своих прав, а по сути – о факте продления патента. Не­ давно Суд по интеллектуальным пра­вам значительно ужесточил примене­ние данного требования, фактически введя презумпцию осве­домленности о факте прод­ления патента оригинатора для дженериковых фар­мацевтических компаний. Таким образом, оказался нарушен баланс интересов общества и владель­цев патентной монополии на лекарство, поскольку правомерность установле­ния патентной монополии на дополнительные пять лет не может быть проверена в судеб­ном порядке. Это противоречит сути патентной системы. Полагаем, что ис­правление ситуации возможно либо системным толкованием процессуального закона с учетом разъяснений Конституционного суда Российской Федерации, либо внесением соответствующих из­менений в ст. 1398 ГК РФ.

Все теории, обосновывающие пра­вомерность, общественную полезность и экономическую эффективность па­тентной системы, так или иначе сводят­ся к тому, что ограниченная во времени патентная монополия на изобретение, предоставляемая государством в обмен на его раскрытие с последующим пере­ ходом в общественное достояние, обе­спечивает оптимальный баланс интере­сов изобретателя­-патентообладателя и общества в условиях рыночной эко­номики. Изобретатель таким образом получает возможность через коммер­циализацию охраняемого патентом изо­бретения получить справедливую ком­пенсацию за свой творческий вклад в научно­-технический прогресс.

Важным элементом поддержания этого справедливого баланса, при­званным не допустить его искажения, является возможность любого лица оспорить правомерность установле­ния патентной монополии в течение всего срока ее действия. Монополия, уста­новленная с нарушением закона, противоречит требованиям законодатель­ства независимо от вида нарушения – непатеноспособности изобретения, при­своения чужого авторства, неправомерности подачи заявки и т.д. Единствен­ный правомерный выход из такой ситуации – признание выданной монополии недействительной и анну­лирование патента. При этом при ре­шении о частичной недействительности патента имеется возможность устано­вить правильную монополию и получить новый правильный патент. Соглашаясь с монопольным характером патентного права как базовым принципом функцио­нирования патентной системы, нужно всегда помнить, что возможность оспо­рить выданный патент – это реализация защитного механизма общества, это не­ обходимо не только ради частного, но и публичного интереса.

Как справедливо отметил прези­диум Суда по интеллектуальным пра­вам в постановлении по делу No СИП­ 219/2016: «Возможность оспаривания патента в период своего действия, помимо частного интереса, кото­рый может быть у лица, подающего возражение, преследует также пу­бличный интерес, заключающийся в том, чтобы неправомерно выданные патенты не препятствовали разви­тию науки и ведению третьими лица­ми деятельности с использованием неохраноспособных технических ре­шений. Поэтому оспаривание патен­тов допускается любыми лицами в период срока их действия. Такой пуб­личный интерес сохраняется, пока сохраняется действие патента или возможность его восстановления».

Теперь представим, что правомер­ность установления патентной монопо­лии можно оспорить не в течение всего срока ее действия, а лишь в течение трех месяцев с момента установления, и не любым лицом, а коммерчески за­интересованным в оспаривании. То есть вы обращаетесь в контрольный орган, например, в суд, а там говорят, предва­рительно проверив наличие вашего эко­номического интереса к оспариванию монополии, примерно следующее: «Да, в вашем заявлении верно указано, мо­нополия действительно незаконная, но вы не успели подать заявление в течение трех месяцев с момента ее установления. Поскольку вы – профессиональный участник оборота, то должны были, конечно, знать об этой монополии. Поэтому мы вам отказы­ваем в признании незаконной монопо­лии недействительной из-­за пропуска срока обжалования – пусть монопо­лист получает дальше сверхприбыль от своей незаконной монополии». По­лучается, что В.Гюго верно отметил в своем романе «Человек, который сме­ется»: на лорда, владельца привилегии (патентной монополии), нельзя пожа­ловаться челобитной королю (в суд)? Но ведь такой подход совершенно не учитывает интересы общества как нео­граниченного круга лиц, которые будут дальше платить монопольно высокую цену лорду – незаконному монополи­сту?

Как уже было сказано, Россия – прак­тически единственная страна с хорошо развитой патентной системой, где из-­за отсутствия соответствующей процеду­ры нельзя признать недействительным продление патента на лекарственное средство ввиду нарушений закона при его продлении (п. 2 ст. 1363 ГК РФ). В настоящее время у нас в стране вместо правового механизма признания недей­ствительным продления патента при­ меняется общий порядок обжалования ненормативного правового акта Роспа­тента (о продлении и выдаче дополни­ тельного патента). Это согласно п. 4 ст. 198 АПК РФ возможно в течение трех месяцев с момента, когда экономически заинтересованное в обжаловании лицо узнало о нарушении своих прав, а по сути – о факте продления патента. Рос­сийского законодателя при введении такого порядка не насторожило, что ни одна другая страна мира не может себе позволить проверять законность моно­полии на лекарства лишь в течение трех месяцев после ее установления.

Известно, что патентная охрана ле­карственных средств является одной из наиболее востребованных сфер па­тентной системы. Однако так было да­леко не всегда. Напомним, что до 1990 гг. на большей части нашей планеты (в частности, почти во всех развиваю­щихся странах) лекарства не охраня­лись патентами, поскольку монополия, пусть даже ограниченная во времени, на средства лечения считалась про­тиворечащей нормам морали (читай – общественным интересам, как это тогда понималось в этих странах).

Ситуация радикально изменилась в связи с распространением членства в ВТО и присоединением большинства стран к Соглашению ТРИПС, предписы­вающему введение патентной охраны на лекарства в странах­-участницах. В обоснование необходимости эффектив­ной патентной защиты для новых ле­карств лоббисты ссылались на высокую стоимость исследований и клинических испытаний и указывали, что отсутствие возможности получения патента на до­рогостоящее новшество лишит иннова­ционные компании стимула инвести­ровать в новые разработки, в связи с чем «прогресс прекратится». Помимо этого, продолжительное время занима­ют клинические исследования и про­хождение регистрационных процедур для допуска лекарственного средства на определенный рынок. Длительная процедура допуска может уменьшить эффективное время использования патентной монополии и сделать ее су­щественно меньше стандартных 20 лет с даты подачи заявки на патент. Для исправления ситуации в Соглашении ТРИПС предусматривалось введение льготы для патентов на лекарствен­ные средства (а также агрохимикаты), а именно: возможность продления их действия с учетом времени, затрачен­ного на регистрацию, но не более чем на пять лет.

Можно согласиться с тем, что схема бизнеса фармацевтической компании­ оригинатора действительно предусма­тривает, что сверхприбыль монополи­ста идет на дорогостоящую разработку новых лекарств. Этот механизм работает в интересах общества, но он будет сбалансирован, если проверка обоснованности установления патентной мо­нополии на лекарство в течение всего срока ее действия станет безусловным правом любого лица, действующего не только в своем интересе, но и в инте­ресах общества.

Изложим кратко механизм продле­ния патента в России. Продление сро­ка действия патента, относящегося к лекарственному средству, осуществля­ется Роспатентом согласно норматив­ но установленному порядку¹. Роспатент фактически проводит дополнительную подробную экспертизу на соответствие заявления и обстоятельств дела по продлению патента требованиям ст. 1363 ГК РФ. В частности, экспертизой ФИПС устанавливается:

характеризует ли формула изобре­тения продукт, который относится к лекарственному средству, при этом к таковым относятся только форму­ла, характеризующая соединение и/ или композицию;

относится ли полученное разреше­ние к первому разрешению, и опреде­ляется день получения первого раз­решения.

При положительном решении такой экспертизы Роспатент выдает допол­нительный патент на срок до пяти лет, объем правовой охраны которого опре­деляет новая формула изобретения, содержащая совокупность признаков запатентованного изобретения, харак­теризующих продукт, на применение которого получено разрешение. Каче­ство экспертизы ФИПС заявления на продление патента и ее методический уровень сейчас достаточно высокий.

Ранее, когда механизм продления только устанавливался, вынесенные решения о продлении могли содержать ошибки. Нарушения часто были связа­ны с отсутствием четкого толкования новых понятий (например, что значит, если изобретение относится к лекар­ственному средству), а также иногда с некорректными (чтобы не сказать – вво­дящими в заблуждение) документами, представляемыми патентообладате­лями вместе с заявлением (например, представленное регистрационное удо­стоверение относилось не к первому разрешению на использование изо­бретения в лекарственном средстве). Более того, ранее Роспатент продлевал патент с первоначальной формулой (на­ пример, на всю формулу Маркуша), а не выдавал дополнительный патент с формулой только на конкретное лекар­ственное средство. Очевидно, что такая практика противоречит современному толкованию п. 2 ст. 1363 ГК РФ (хотя в этой части формулировка закона не изменилась). Такие давно продленные и чрезвычайно широкие патенты дей­ствуют в настоящее время и определя­ют фармацевтический рынок для ряда важнейших препаратов.

В чем фундаментальная проблема существующей российской системы контроля описанного выше механиз­ма, которая должна предусматривать возможность исправления ошибки – нарушение закона при продлении патента, в том числе на жизненно важные лекарственные средства? В Рос­сии в соответствии с международными стандартами патентной охраны обраще­ние в контрольный орган (суд или Роспа­тент) с возражением против выдачи па­тента или с иском к патентообладателю (в зависимости от основания) согласно ст. 1398 ГК РФ возможно любым лицом в течение всего срока действия патента. Но в тексте ст. 1398 ГК РФ напрочь забы­то о необходимости проверки законно­сти продления патентной монополии, то есть выдачи дополнительного патента, осуществляемого по ст. 1363 ГК РФ, что должно быть возможно также в течение всего срока ее действия. Такого основа­ния как нарушение требований ст. 1363

ГК РФ при выдаче дополнительного патента среди оснований для подачи любым лицом возражения в Роспатент (или иска в суд) в законе нет.

Реализовать право судебной про­верки законности продления монополии можно только в общем порядке оспа­ривания ненормативно-­правового акта государственного органа (Роспатента). В соответствии с п. 4 ст. 198 АПК РФ заявление может быть подано в арби­тражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. При этом согласно п. 1 ст. 4 АПК РФ в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов вправе обратиться лишь заинтересованное лицо. То есть для обращения в суд с заявлением о признании недействительным ненорма­тивного акта Роспатента о продлении патента на лекарство требуется обо­сновать нарушение права или иного экономического интереса заявителя.

Таким образом, правом на провер­ку законности патентной монополии на лекарство обладает не любое, а толь­ко заинтересованное лицо. Применение такого порядка неоправданно сужает круг лиц, имеющих право оспорить па­тентную монополию, что противоречит требованию обеспечения общественно­ го интереса.

Интересно представить, что прои­зойдет в случае обращения в Суд по интеллектуальным правам пациента – потребителя дорогостоящего запатентованного лекарственного средства – в плане признания его заинтересованным лицом в смысле положений п. 1 ст. 4 АПК РФ для того, чтобы он смог оспо­рить продление патента на лекарство со ссылкой, что в результате незакон­но продленной Роспатентом патентной монополии его лекарство слишком до­рого стоит, и это нарушает его право на охрану здоровья ввиду недостаточ­ности средств на покупку данного ле­карства.

Примечательно, что если такое лицо будет признано заинтересованным в смысле ст. 4 АПК РФ, то введение в арбитражный процесс мольеровского больного может стать единственным выходом для обеспечения возможно­сти обратиться в суд для проверки за­конности монополии на это лекарство в порядке, соответствующем требова­ниям п. 4 ст. 198 АПК РФ в части исчис­ления трехмесячного срока с момента, когда гражданин узнал о нарушении его прав на охрану здоровья незаконным продлением патента, состоявшимся много­-много лет назад. Вместе с тем очевидная искусственность такого умозрительного доступа к правосудию явно указывает, что правильный меха­низм судебного контроля должен рабо­тать иначе.

Ранее Суд по интеллектуальным правам, на наш взгляд, правомерно подходил либерально к оценке факта осведомленности о нарушении прав заявителя продлением чужого патен­та. Суд априори отказывался призна­вать обязательной такую осведомлен­ность о продлении патента, исходя из «разумной осмотрительности» фар­мацевтической компании как профес­сионального игрока рынка. Так, в одном из первых своих решений о проверке за­конности продления патента на лекар­ство Суд по интеллектуальным правам в деле No СИП­-155/2014 указал:

«В своих письменных пояснениях и устно в судебном заседании предста­вители ОАО «Верофарм» ссылались на то, что узнали о продлении срока действия патента Российской Феде­ рации No 2481827 в январе 2014 г. при подготовке к судебному разбиратель­ству по другому делу с участием ком­пании «Авентис Фарма». Также в ма­териалы дела заявителем представ­ лена копия письма ОАО «Верофарм» в адрес Роспатента и ФГБУ «ФИПС» от 16.10.2012 (т. 1, л.д. 19–20), в ко­тором сообщается о том, что заяви­телю стало известно о подаче ком­панией «Авентис Фарма» заявления о продлении патента. ...В такой ситу­ации ссылки Роспатента и компании «Авентис Фарма» на то, что заяви­тель должен был проявить разумную осмотрительность, своевременно отслеживать публикации сообщений о продлении срока действия патента и допустил пропуск трехмесячного срока на обращение в суд, признают­ ся судом необоснованными. При этом судом принимается довод заявителя о получении сведений, связанных с прод­лением срока действия патента Рос­сийской Федерации No 2481827, в янва­ре 2014 г., в связи с чем установленный частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации срок подачи заявления в суд не считается истекшим, поскольку заявитель обратился в суд 11 марта 2014 г.».

Однако в последнее время Суд по интеллектуальным правам стал отно­ситься к исчислению трехмесячного срока обращения по п. 4 ст. 198 АПК РФ более критично, полагая, что фарма­цевтическая компания, разрабатывая собственные аналоги оригинального препарата, знает о нарушении своих прав незаконным продлением патента оригинатора. Так, в решении по делу No СИП 461/2020 отмечено: «Между тем судебная коллегия критически отно­сится к возможности начала исчисле­ния процессуального срока на подачу заявления, предусмотренного частью 4 статьи 198 Арбитражного процес­суального кодекса Российской Федерации, с 13 марта 2020 г. Судебная кол­легия принимает во внимание, что доказательства, представленные заявителем в обоснование момента, с которого подлежит исчислению срок на подачу заявления, были подготов­лены либо самим заявителем, либо его представителями (юристами компа­нии «Лидингс»), вследствие чего у суда отсутствует объективная воз­можность проверки реальной даты составления названных документов...

Норма части 4 статьи 198 Арби­тражного процессуального кодекса Российской Федерации предполагает для суда необходимость при рассмо­трении поданного заявления принять во внимание все значимые для пра­вильного решения дела фактические обстоятельства, позволяющие до­подлинно установить момент, когда заинтересованному лицу стало из­вестно о нарушении его прав и закон­ных интересов, оценивая имеющиеся в деле доказательства на предмет относимости, допустимости и до­стоверности, а также достаточно­сти и взаимной связи доказательств в их совокупности по своему внутрен­нему убеждению, основанному на все­стороннем, полном, объективном и непосредственном их исследовании.

Судебная коллегия полагает за­служивающим внимания аргумент третьего лица о том, что проверка соблюдения процессуального срока для обращения в суд с заявлением об оспаривании законности действий административного органа исклю­чительно на основании документов, подготовленных самим заявителем, в отсутствие у суда возможности объ­ективной проверки момента состав­ления данных документов привела бы к тому, что норма части 4 статьи 198 Арбитражного процессуального ко­декса Российской Федерации de facto перестанет действовать. В такой ситуации невозможно обеспечить стабильность, правовую определенность и предсказуемость правовых условий для субъектов экономических правоотношений... Следовательно, при осуществлении деятельности по разработке биоаналогов названного лекарственного препарата общество «Герофарм», являясь крупной фарма­цевтической компанией, достоверно знало о существовании инсулина де­глудек и его патентной защиты».

При этом рассмотренные Судом по интеллектуальным правам правовые позиции Конституционного суда Рос­сийской Федерации в отношении приме­нения трехмесячного срока на обраще­ние в суд как пресекательного менее ка­тегоричны и фактически указывают на возможность восстановления данного срока при уважительности его пропуска.

Как указал Конституционный суд Российской Федерации в определении от 2 декабря 2013 г. No 1908­О «Об от­казе в принятии к рассмотрению жа­лобы общества с ограниченной ответ­ственностью «Строительная компания «Строй­Инвест» на нарушение консти­туционных прав и свобод положени­ем части 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации», Конституция Российской Федерации, гарантируя каждому право на судебную защиту его прав и свобод и на обжалование в суд решений, дей­ствий (или бездействия) органов государственной власти, не устанавливает непосредственно определенный порядок реализации этого права. Способы и процедуры судебной защиты, их осо­ бенности применительно к отдельным видам судопроизводства и конкретным категориям дел определяются исходя из Конституции Российской Федерации, федеральных законов. Это предпола­гает, что федеральный законодатель в соответствии со ст. 71 Конституции Российской Федерации уполномочен, в частности, в пределах имеющейся у него свободы усмотрения устанавли­вать сроки для обращения в суд, по­ рядок их течения во времени, момент начала и окончания, с тем чтобы обе­спечивать как реальную возможность судебной защиты прав, свобод и за­конных интересов граждан и их объе­динений, так и стабильность, опреде­ленность и предсказуемость правовых условий для субъектов соответствующих правоотношений. В целях гаран­тирования правовой определенности и устойчивости сложившихся правоот­ношений законодатель во всяком слу­чае должен стремиться к тому, чтобы судебно-­юрисдикционные механизмы обеспечивали эффективное и своев­ременное, без неоправданного отлага­тельства, разрешение вопросов, свя­занных с предполагаемым нарушением прав и законных интересов, и исключить возникновение ситуаций, при которых такие механизмы могли бы использо­ваться в том числе путем возбуждения судебной процедуры спустя чрезмерно длительный после наступления обстоятельств, с которыми заявитель связыва­ет обращение в суд, период – вопреки их основному предназначению, вытека­ющему из самой сущности правосудия, отвечающего требованиям справедли­вости, с единственной целью причине­ния вреда интересам других лиц, что означало бы злоупотребление правом. Конституционным судом Российской Федерации в определении от 18 ноября 2004 г. No 367­О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной отвественностью «Вла­димир и Ольга» на нарушение конституционных прав и свобод частью 1 статьи 52 и частью 4 статьи 198 Арбитражно­го процессуального кодекса Россий­ской Федерации» отмечено, что само по себе установление в законе сроков для обращения в суд с заявлениями о признании ненормативных правовых актов недействительными, а решений, действий (бездействия) незаконными обусловлено необходимостью обеспе­чить стабильность и определенность административных и иных публичных правоотношений и не может рассма­триваться как нарушающее право на судебную защиту, поскольку несоблю­дение установленного срока в силу со­ответствующих норм АПК РФ не явля­ется основанием для отказа в принятии заявлений по делам, возникающим из административных и иных публичных правоотношений. Вопрос о причинах пропуска срока решается судом после возбуждения дела, то есть в судебном заседании. Заинтересованные лица вправе ходатайствовать о восстановлении пропущенного срока, и, если про­пуск срока был обусловлен уважитель­ными причинами, такого рода ходатай­ства подлежат удовлетворению судом (четвертая часть ст. 198 АПК РФ). Изучив приведенные выше подходы Конституционного суда Российской Фе­дерации к толкованию положений п. 4 ст. 198 АПК, следует отметить, что во­просы проверки законности продления патента ни в коей мере не могут рас­сматриваться как осуществляемые «во­преки их основному предназначению, вытекающему из самой сущности правосудия, отвечающего требовани­ям справедливости, с единственной целью причинения вреда интересам других лиц, что означало бы злоупо­требление правом». Все обстоит ровно наоборот. Право на обращение в суд в течение всего срока действия патента для проверки законности его выдачи и продления полностью отвечает требо­ваниям справедливости и интересам общества. В этой связи формально ограничительное толкование п. 4 ст. 198 АПК РФ применительно к заявле­ниям о проверке на нарушения положе­ний п. 2 ст. 1363 ГК РФ при продлении патента, на наш взгляд, не учитывает конституционных положений, выска­занных в процитированных в судебных актах Конституционного суда Россий­ской Федерации.

Более того, дата возникновения ос­ведомленности о продлении патента на оригинальный препарат и дата воз­никновения осведомленности о том, что этим было нарушено субъективное право или интерес фармацевтической компании, планирующей выпуск вос­произведенного препарата, очевидно, совершенно разные даты. Чтобы кон­статировать нарушение права, нужно увидеть, найти, обнаружить нарушение закона при продлении, что сама фар­мацевтическая компания (в лице ее исполнительных органов) сделать, как правило, не может. Для этого ей нужно получить материалы дела о продлении патента в Роспатенте и на их основе получить консультацию юриста, на что требуется значительное время. Таким образом, момент осведомленности о факте нарушения своего права для фармацевтической компании действи­тельно наступает гораздо позднее, чем если бы она просто узнала о факте су­ществования продленного патента.

В дополнение к изложенному еще раз отметим, что возможность оспа­ривания правомерности продления патента на лекарство в течение всего срока его действия в других странах не подвергается сомнению. Например, 22 сентября 2020 г. федеральный суд справедливости Германии признал не­действительным дополнительный па­тент (вернее, дополнительный серти­фикат охраны SPC), выданный фирме «Джилеад» в 2005 г. на лекарственный препарат «трувада» для лечения забо­левания, вызываемого ВИЧ (дело No X ZR 172/18). Ранее, 25 июля 2018 г., по аналогу данного дополнительного па­тента, выданному в Великобритании, аналогичную позицию о признании его недействительным занял Европейский суд справедливости (дело No C­121/17). Основанием для такого решения было нарушение при продлении в каждой из данных стран первоначального евро­пейского патента No ЕР 9158940, охра­няющего вещество «тенофовир дизо­праксил», так как лекарственное сред­ство «трувада», зарегистрированное в ЕС в 2005 г., в качестве действующе­го вещества включает не «тенофовир дизопрксилодин», а его комбинацию с другим веществом – «эмитрицитабин». Суд установил, что при продлении было незаконно установлено, что изобрете­ние по патенту No ЕР 9158940 относится к лекарственному средству «трувада».

Отметим, что решение о признании продления патента недействительным по иску фармацевтических компаний – изготовителей дженериков было приня­то высокими судами Германии и Велико­британии спустя соответственно 15 и 13 лет после факта продления. Никто из дженериковых компаний не доказывал в судах, что «они узнали о продлении совсем недавно и почти случайно от юристов». Полагаем, в данных странах невозможен ограничительный подход на обжалование выданного или прод­ленного патента на лекарство, как это имеет место в России. В этих юрисдик­циях и законодатели, и правопримени­тели прекрасно понимают, что право на оспаривание – это защита не только частного, но и общественного интереса, причем в такой чувствительной сфере как общественное здоровье.

Исходя из изложенного, учитывая теорию патентного права и опыт прак­тически всех развитых патентных юрис­дикций, полагаем, что в нашей стране явно нарушен баланс интересов обще­ства и владельцев патентной монопо­лии на лекарство, поскольку правомер­ность установления патентной моно­полии на дополнительные пять лет не может быть проверена в судебном порядке. Считаем, что нормализовать ситуацию можно системным (не огра­ничительно­-формальным, а учитыва­ющим положения Конституции Россий­ской Федерации) толкованием процес­суального закона (п. 4 ст. 198 АПК РФ) либо внесением соответствующих изменений в ст. 1398 ГК РФ.

1 Приказ Министерства экономического раз­ вития Российской Федерации от 3 ноября 2015 г. No 809 «Об утверждении Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобре­ тение, продления срока действия патента на изобретение».