RU EN

Пн.-Пт.: 1000-1900

Email: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

 

В статье адвоката, патентного поверенного АБ «А.Залесов и партнеры», к.ю.н. А.В. Залесова рассмотрены причины появления в законодательстве Российской Федерации правового механизма продления патента на лекарственное средство и вопросы регулирования в нашей стране продления патента, относящегося к лекарственному средству. Показано, что в России осуществляется продление нескольких патентов на основании одного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, хотя такое продление, во-первых, прямо не предусмотрено законом, а во-вторых, противоречит подзаконным нормативным актам, требующим идентичности объекта формулы продленного патента и лекарственного средства согласно удостоверению. Очевидно, что два объекта, идентичные третьему, являются идентичными между собой, а выдача и поддержание двух идентичных патентов запрещена законом.

 

Вступив в 2012 году во Всемирную торговую организацию (ВТО), Российская Федерация присоединилась к Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), одному из трех обязательных соглашений ВТО. При подготовке к вступлению в данную международную организацию в нашей стране был законодательно введен механизм продления срока действия патентов, относящихся к лекарственным средствам, пестицидам и агрохимикатам. Рассмотрим проблемы правоприменения в этой области на примере продления срока действия фармацевтических патентов.

Согласно введенному тогда механизму (пункт 2 статьи 1363 ГК РФ1) в случае, если для применения изобретения, относящегося к такому продукту, как лекарственное средство, требуется получение разрешения в установленном законом порядке и с даты подачи заявки на указанное изобретение и до выдачи разрешения прошло более пяти лет, то сроки действия этого исключительного права и удостоверяющего это право патента могут быть продлены.

Патентная монополия предоставляется государством на стандартный срок за раскрытие обществу нового, неочевидного специалисту и промышленно применимого технического решения. Этим общество стимулирует создание и раскрытие новых перспективных технических решений. Почему же допускается продление монополии на лекарство? Ведь, казалось бы, это противоречит общественным интересам, поскольку общество заинтересовано в получении новых и эффективных лекарств по доступным ценам, а монопольная цена оригинального препарата всегда значительно выше, чем у препарата без патентной защиты. Тогда зачем закон дает патентообладателю дополнительный срок монополии на новое лекарство при регистрации и выводе его на рынок? Можно утверждать, что этому есть рациональное объяснение, а институт продления фармацевтического патента оказывается в целом выгодным для общества.

Дело в том, что монопольное патентное право позволяет извлекать выгоду не только за счет внедрения изобретения. Можно выдать лицензию на производство другому лицу либо просто не допустить использование запатентованного объекта конкурентом. Рыночная власть – вот в чем состоит экономический смысл патентной монополии. Поэтому зачастую патентование направлено не на вывод на рынок собственного нового объекта, а на недопущение действий конкурента по выводу нового продукта. При этом сверхприбыль патентообладатель извлекает из выпуска собственного «старого» продукта, уже присутствующего на рынке.

Такой подход характерен и для фармацевтики. Общество заинтересовано в патентовании новых лекарств, в разработке и раскрытии технических решений, связанных с новыми эффективными фармацевтически активными молекулами, а также в скорейшем выводе на рынок реальных новых эффективных лекарств. В связи с этим общество стремится стимулировать указанные процессы. Так, в промышленно развитых западных странах лоббисты фармацевтической индустрии придумали и убедили своих законодателей принять закон, «позитивно» стимулирующий фармацевтическую компанию-оригинатора выводить на рынок инновационный препарат, чтобы его выпуск не задерживался на длительный срок с момента подачи патентной заявки (условно – десять лет с момента подачи заявки). Как результат, в патентном законодательстве развитых стран возник институт продления патента на лекарственный препарат. Лоббисты добились распространения этого стандарта и на другие государства, включая Россию.

При этом очевидно, что для проведения клинических испытаний и вывода препарата на рынок требуются большие финансовые и временные затраты, поэтому законодателю легко было объяснить справедливость подобной льготы.

В то же время за кадром логики продления фармацевтического патента в нашей стране оставался тот факт, что российские пациенты- потребители, покупая по монопольно высокой цене иностранный запатентованный препарат в течение дополнительных пяти лет действия патента, приносят сверхприбыль для иностранных фармацевтических компаний. Однако иностранная «Биг фарма» уже компенсировала свои инновационные расходы и стоимость клинических исследований за счет продления патента на собственных внутренних рынках.

Если препарат уже выведен на рынок за рубежом, то принимаются имеющиеся клинические данные, а новые дорогостоящие клинические исследования в России обычно не проводятся. Таким образом, Россия, горя желанием вступить в элитный международный клуб ВТО и приняв в 2003 году указанное изменение в свое патентное законодательство, просто согласилась выплачивать сверхприбыль иностранной «Биг фарме» из государственного бюджета (при госзакупках) и из кармана не слишком состоятельных отечественных пациентов (при продажах через аптеки).

Примечательно, что без вывода на российский рынок оригинального запатентованного лекарства от «Биг фармы» и при стандартном сроке действия патента в 20 лет российский производитель воспроизведенного препарата мог сразу вывести свое лекарство, пусть и проведя собственную клинику. Вывод оригинального продукта «Биг фармы», даже если этот продукт малодоступен российскому потребителю ввиду высокой цены, создает монопольные барьеры дженерику еще на пять лет. Является ли данная схема корректным воплощением в нашей стране правовой идеи патентного права о том, что дополнительный срок монополии предоставляется за вывод на рынок инновационного продукта, то есть за доступ к нему пациентов? Между тем этот доступ оказывается фактически ограниченным ввиду высокой цены, а все ранее понесенные расходы на клинику «Биг фарма» уже компенсировала при выводе продукта на своих национальных рынках. Справедлива ли здесь монополистическая сверхприбыль фармацевтической компании-оригинатора еще на пять лет?

Перейдем к специфической особенности российского правоприменения, позволяющего оригинатору продлевать множество патентов на одно и то же лекарственное средство, причем все эти патенты имеют разные сроки действия. Очевидно, что так продлевается патентная монополия на одно и то же лекарство более чем на пять лет. Является ли это законным и справедливым? Попробуем разобраться.

Признанная справедливой доктрина продления срока действия патента утверждает, что патентная монополия на лекарство продлевается на дополнительный срок как льгота за вывод на рынок реального объекта (лекарства), что всегда сопряжено с затратой средств на предусмотренные законом проверки и клинические испытания. Этим общество стимулирует именно выпуск на рынок запатентованных лекарственных средств в период патентной монополии, а не просто патентование новых технических решений, относящихся к лекарственным средствам (например, с целью не допустить появления конкурирующего продукта). Исходя из этой доктрины очевиден следующий принцип: одно выведенное на рынок лекарственное средство – одно продление максимум на пять лет. Как можно иначе понимать назначение этого механизма? Поэтому международным стандартом в патентном праве является продление одного исключительного права на одно лекарственное средство, выведенное на национальный рынок. Эта процедура может быть реализована либо с помощью продления одного патента с ограничением его формулы до объема охраны конкретного фармацевтического продукта, либо с помощью предоставления квазиисключительного права (права sui generis) на конкретное лекарственное средство с выдачей удостоверяющего это право документа (Supplementary Protection Certificate). Если обратиться к зарубежному национальному законодательству и правоприменительной практике, то можно увидеть наличие ограничений в отношении продления срока действия патентов на лекарственные средства, установленных в целях баланса интересов правообладателей и общества. В частности, ни в одной из развитых иностранных юрисдикций продление исключительного права на конкретное лекарство не предусматривает распространение продленной патентной монополии на иные препараты, кроме собственно оригинального препарата. Это означает жесткое ограничение первоначальной формулы патента при его продлении до объема, ограниченного совокупностью признаков конкретного оригинального фармацевтического продукта, либо выдачу нового охранного документа, защищающего только этот продукт и ничего больше.

В Российской Федерации существует иная практика, а именно продление нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству. Причем продлеваемые патенты имеют разную дату подачи и, соответственно, разный срок действия. Классическим случаем продления нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству, является продление трех-четырех патентов по такой схеме2:

1) самый ранний патент на формулу Маркуша (одно из соединений которой – действующее вещество конкретного препарата);

2) второй патент – на конкретное соединение действующего вещества;

3) третий патент – на полиморфную форму этого соединения, которая по факту использована в препарате;

4) четвертый патент – с формулой на конкретный состав препарата (композиция) со вспомогательными веществами.

При продлении всех этих патентов на основании одного регистрационного удостоверения на один оригинальный препарат фактическая монополия на конкретный препарат, охраняемый уже формулой Маркуша, может быть продлена не на пять лет, а на восемь – десять лет с даты подачи первой заявки. Более того, даже предусмотренное ограничение формулы патента при его продлении не означает в российской практике того, что объем охраны дополнительного патента строго совпадает именно с конкретным препаратом и не распространяется ни на что другое (например, на другие соли или полиморфы первоначально запатентованного соединения).

В качестве оправдания этой странной практики удлинения в нашей стране патентной монополии на оригинальное лекарство более чем на пять лет (до десяти лет) используется аргумент о том, что такой подход прямо не запрещен законом. Впрочем, такой подход и не разрешен законом напрямую. Действительно ли у России должен быть свой, особый путь развития патентного законодательства, а именно сознательное разрешение многократного продления исключительного права на одно лекарство? Следует отметить, что основным выгодоприобретателем этого является, конечно, иностранная «Биг фарма», которая хорошо знает, что Россия – щедрая душа.

Как правильно регулировать сферу продления срока действия фармацевтических патентов? Следует ли руководствоваться принципом регулирования частно-правовых отношений («то, что не запрещено – разрешено») или принципом регулирования административных отношений («то, что прямо не разрешено, то не допускается»)? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо системно проанализировать законодательство и динамику развития института продления патента на лекарство.

Пункт 2 статьи 1363 Гражданского кодекса РФ устанавливает, что продлевается исключительное право на лекарственное средство. Субъективное исключительное право на одно лекарственное средство может быть только одно. Можно ли, исходя из этой посылки, просто утверждать, что неоднократное продление исключительного права на одно и то же лекарственное средство, прямо не предусмотренное законом, является неправильным применением положения пункта 2 статьи 1363 Гражданского кодекса РФ? Данное толкование пункта 2 статьи 1363 ГК РФ прямо вытекает из системного толкования этой нормы вместе с нормой, приведенной в протоколе о присоединении Российской Федерации к Соглашению ТРИПС. Протокол о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года (далее – Протокол)3 был ратифицирован Российской Федерацией Федеральным законом от 21 июля 2012 года No 126-ФЗ4. Текст Протокола опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 10 сентября 2012 года. Согласно части 4 статьи 15 Конституции РФ международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.

Таким образом, указанный Протокол, являясь международным договором Российской Федерации, подлежит применению к определению того, как именно осуществляется продление исключительного права на лекарственное средство. При этом положения Протокола, в случае расхождения их с федеральным законом, имеют большую юридическую силу. В пункте 1273 Протокола указано следующее: «Согласно статье 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации срок действия патентов на изобретения составляет 20 лет... Этот срок совпадает с соответствующими положениями статьи 33 Соглашения ВТО по ТРИПС. Часть 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации предоставляет возможность увеличения срока защиты для фармацевтической продукции (лекарственных средств), пестицидов и агрохимикатов, если их использование требует разрешения от уполномоченного федерального органа испол-нительной власти. В таких случаях общий срок в 20 лет может быть увеличен до пяти лет...

С учетом такой точки зрения, эти положения соответствуют и соответствующим положениям Соглашения по ТРИПС».

Таким образом, международным договором Российской Федерации прямо и буквально установлено, что часть 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации предоставляет возможность увеличения срока защиты фармацевтической продукции (лекарственного средства), если использование такой продукции требует разрешения, при этом общий срок в 20 лет может быть увеличен еще максимум на пять лет. В то же время увеличение срока защиты лекарственного средства более чем на пять лет не соответствует положению закона с учетом положений международного договора.

На взгляд автора настоящей статьи, толкование пункта 2 статьи 1363 ГК РФ как направленное на продление именно правовой охраны конкретного лекарственного средства (а не на продление любых патентов, относящихся к лекарственному средству) было дано Президиумом Суда по интеллектуальным правам в описанном выше деле (No СИП-461/2020): «правовая охрана в отношении продукта, продленная в нарушение условий абзаца первого пункта 2 статьи 1363 Кодекса, может быть оспорена; по аналогии закона также подлежат применению пункт 1 статьи 6 и подпункт 1 пункта 1 статьи 1398 ГК РФ» .5

Правомерное продление нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству, также невозможно при строгом соблюдении положений соответствующего подзаконного нормативного акта – как действующего Положения, так и ранее действовавшего Административного регламента.

В настоящее время, согласно Порядку выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение (далее – Порядок)6, продление исключительного права с выдачей нового патента требует идентичности совокупности признаков формулы выдаваемого при продлении патента и признаков лекарственного средства, на применение которого получено первое разрешение.

Согласно пункту 8 действующего Порядка при проверке соблюдения условия продления срока действия патента устанавливается, характеризует ли формула изобретения продукт, который относится к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение. Так, формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству, на применение которого получено разрешение, если7:

1) «в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его (ее) использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, при этом совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, идентична активному ингредиенту лекарственного средства (Выделено авт. – А.З.), указанного в полученном разрешении на применение этого продукта, а описание изобретения содержит информацию о том, что соединение или группа соединений, описываемых общей структурной формулой, обладает такой активностью, которая позволяет его (ее) использовать в указанном в разрешении лекарственном средстве»;

2) «в формуле изобретения продукт охарактеризован в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката определенного назначения, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих композицию, указанную в формуле изобретения, идентична характеристике композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанной в разрешении (назначением, составом, формой, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции)».

Очевидно, что несколько патентов с разной датой приоритета, охраняющие соединение или группу соединений, не могут иметь формулы, идентичные одному лекарственному средству, не являясь при этом идентичными между собой. Это правило в логике называется законом тождества: если A тождественно B, при этом C также тождественно B, то A тождественно C.

Вместе с тем в Российской Федерации не могут действовать патенты с разными сроками действия (разными датами подачи заявки) на тождественные изобретения. Выдача патентов на идентичные изобретения с разной датой приоритета невозможна ввиду нарушения требований новизны для последующих патентов (статья 1350 ГК РФ). Поэтому при помощи простого логического построения видно, что нельзя правомерно продлить несколько патентов, относящихся к соединению, на основании одного лекарственного средства.

При этом формально-логически, согласно пункту 8 Порядка, можно говорить о неидентичности между формулой патента на соединение и формулой патента на композицию, продлеваемых на основании одного разрешения на применение лекарственного средства.

То есть «формально» можно продлить патент на соединение и более поздний патент на композицию, относящиеся к одному лекарственному средству. Однако применение закона формальной логики здесь сильно хромает ввиду искусственности деления признаков лекарственного средства как композиции и как соединения. Номинально лекарственное средство как идеальный объект, действительно, может «делиться» на соединение и композицию, но реальное лекарственное средство (объект материального мира, вещь) включает в себя и композицию, и соединение, а потому не может быть разделено на них, поскольку оно тождественно самому себе.

Действовавший ранее Административный регламент8, хотя и менее четко, но также указывал, что два патента на соединение, относящиеся к одному лекарственному средству, с неизбежностью должны означать отсутствие новизны объекта более позднего патента. Это следует из нормативных утверждений Регламента о том, что «патент, относящийся к лекарственному средству» в случае охраны соединения (как в рассматриваемом случае) должен:

1) иметь формулу изобретения на соединение или группу соединений;

2) полностью в описании раскрывать само активное соединение лекарственного средства и его активность.

Так, согласно пунктам 10.5 и 10.9–10.12 указанного Административного регламента:

1) «изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката»;

2) «рассмотрение заявления включает проверку возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения рассматриваемого патента, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение»;

3) «проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений, описываемых общей структурной формулой), к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение, заключается в сравнении соединения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанных в разрешении. При этом проверяется, содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве, пестициде или агрохимикате. Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, указанному в разрешении, если соединение является активным ингредиентом такого лекарственного средства, пестицида или агрохимиката и описание изобретения содержит указанную выше информацию».

Как в действующей норме Гражданского кодекса РФ (статья 1350), так и в пункте 1 статьи 4 Патентного закона РФ9 указано: «При установлении новизны изобретения в уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на выдачу патентов на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с пунктами 2 и 4 статьи 1385 или пунктом 2 статьи 1394 настоящего Кодекса, и запатентованные в Российской Федерации изобретения, полезные модели и промышленные образцы». То есть при продлении более одного патента на соединение (например, формула Маркуша в первом патенте и конкретное вещество, или полиморф, – во втором) имеется ситуация, когда в формуле раннего патента должно быть приведено, а в описании раскрыто соединение, являющееся действующим веществом лекарственного средства, но это же действующее вещество должно быть запатентовано и в последующем патенте.

Таким образом, невозможно, чтобы патенты на соединение с разными приоритетами и сроками действия относились к одному лекарственному средству, так как это означало бы отсутствие новизны у последующих патентов как в силу требования статьи 1350 ГК РФ, так и в силу статьи 4 ранее действовавшего Патентного закона РФ.

В целом следует полагать, что расширительное толкование нормы пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, а именно замена при толковании слова «патент» и «исключительное право» по смыслу на слова «патенты» или «каждый из патентов» и «исклю-чительные права» недопустима и противоречит буквальному и телеологическому толкованию закона (с учетом целей регулирования патентной монополии). Норма закона пункта 2 статьи 1363 ГК РФ является исключением из общей нормы пункта 1 статьи 1363 ГК РФ о сроке действия патента в 20 лет с даты подачи заявки, и понимать ее следует именно ограничительно, то есть как продление правовой охраны конкретного лекарственного средства, а не многократное продление различных вариантов правовой охраны с разными сроками действия. В противном случае это противоречит сути монопольного права патентообладателя, когда продление этого права предоставляется за вывод на рынок конкретного лекарственного средства.

 

1 Пункт 2 статьи 1363 Гражданского кодекса РФ: «Если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности».

2 Дело No СИП-461/2020 (Герофарм VS. Ново Нордиск А/С).

3 Протокол о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года / Электронный фонд нормативно-технической и нормативно-правовой информации Консорциума «Кодекс» [Электронный ресурс] // URL: https://docs.cntd.ru/document/902339157 (дата обращения: 18.04.2022).

4 Федеральный закон от 21 июля 2012 года No 126-ФЗ О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года / Президент России [Электронный ресурс] // URL: http://www.kremlin.ru/acts/bank/35755 (дата обращения: 18.04.2022).

5 Определение Верховного Суда РФ от 9 февраля 2022 года No 300-ЭС21-28654 по делу No СИП-461/2020 / Законы, кодексы и нормативно-правовые акты Российской Федерации [Электронный ресурс] // URL: https://legalacts.ru/sud/opredelenie-verkhovnogo-suda-rf-ot-09022022- n-300-es21-28654-po-delu-n-sip-4612020/ (дата обращения: 18.04.2022).

6 Приказ Министерства экономического развития РФ от 3 ноября 2015 года No 809 «Об утверждении Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение» / Роспатент [Электронный ресурс] // URL: https://rospatent.gov.ru/ru/documents/prikaz-minekonomrazvitiya-rossii-ot-03-11-2015-809 (дата обращения: 18.04.2022).

7 Там же.

8 Приказ Министерства образования и науки РФ от 29 октября 2008 года No 322 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе» / Электронный фонд нормативно-технической и нормативно-правовой информации Консорциума «Кодекс» [Электронный ресурс] // URL: https://docs.cntd.ru/document/902149699/titles/64U0IK (дата обращения: 18.04.2022).

9 Патентный закон Российской Федерации (с изменениями на 2 февраля 2006 года). Утратил силу с 1 января 2008 года на основании Федерального закона от 18 декабря 2006 года No 231-ФЗ / Электронный фонд нормативно-технической и нормативно-правовой информации Консорциума «Кодекс» [Электронный ресурс] // URL: https://docs.cntd.ru/document/9004779 (дата обращения: 18.04.2022).

 

ЛИТЕРАТУРА:

1. Корнеев В.А. Практика Европейского Суда по вопросу о продлении срока действия патентов на изобретения (обзор) // Журнал Суда по интеллектуальным правам. 2020. No 30.

2. Полонская И.В. Продление срока действия патента на лекарственный препарат в разных юрисдикциях // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2017. No 8.

Другие публикации