RU EN

Пн.-Пт.: 1000-1900

Email: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Фармацевтика – отрасль, где механизм патентной охраны на современном этапе наиболее востребован, а патентные права на отдельные лекарственные препараты самые дорогостоящие. Поэтому большой интерес представляют основные особенности функционирования патентной системы в этой области на современном этапе. Есть ли что-то, характеризующее применение патентного права в этой сфере в России, отличающее ситуацию в нашей стране от европейской и североамериканской практики? Попробуем разобраться и выяснить, имеется ли какой-то устойчивый тренд у текущих событий. Практикующие юристы могут заметить, что в основе отношений, урегулированных патентным правом,
всегда лежит объективно выраженный экономический интерес основных хозяйствующих субъектов, обусловленный особенностью производства и разделения труда. Право, как «возведенная в закон воля господствующего класса», призвано обеспечивать регулирование в интересах прежде всего элитных групп (в классовой теории права их называют правящими классами), которые способны серьезно влиять на принятие решений законодателями и правоприменителями как на национальном, так и на наднациональном уровне. При этом особенности организации экономической деятельности в различных отраслях обусловливают соответствующую специфику подходов к регулированию, включая изменения правовых норм и практику их применения. Иными словами, интересы наиболее влиятельных групп в соответствую- щей отрасли рано или поздно превращаются в правовую норму, в том числе норму патентного права, и порядок ее применения. Интересы бенефициаров фарминдустрии обусловлены экономическими отношениями, принятыми в отрасли. Поэтому, чтобы понять, в чем состоят характерные отличия функционирования патентной системы, нужно присмотреться к особенностям бизнес-процессов в этой области.
В чем характерное отличие ведения бизнеса в фармацевтике от других высокотехнологичных областей, например, электроники? Если кратко, то уровень конкурентной борьбы в фармацевтике выше, а уровень внутриотраслевой кооперации и взаимозависимости существенно ниже. Эту особенность можно легко заметить, так как она вытекает из отраслевого жизненного цикла технологий (концепция–создание изобретения–НИОКР–получение необходимых разрешений и сертификатов–выпуск на рынок–коммерческая эксплуатация). Например, сегодня ни одна из крупнейших электронных корпораций не в состоянии вывести на рынок перспективную новую модель техники (смартфон, компьютер, телевизор) сугубо своими силами, без сотрудничества с другими компания- ми отрасли. Интересный пример: корпорация «Эппл» («apple») приобретает сверхвысокоскоростные дисплеи для своего айфона у своего «злейшего конкурента» – компании «Самсунг» («samsung»), так как она не в состоянии сама произвести данную важнейшую часть своего смартфона.

В отличие от этого «кооперативного» подхода, новое лекарство, по сути, это всегда продукт одной компании или объединенной группы компаний, синтезирующей действующее вещество и конечный продукт, а поставщики вспомогательных веществ и упаковки – всего лишь поставщики сугубо вспомогательных сервисов, которые могут быть легко получены из различных источников, а не партнеры по проекту.

Совсем не случайно, что по абсолютному числу ежегодно получаемых патентов крупнейшие фармацевтические фирмы уступают промышленным гигантам, в первую очередь, в области электроники. Однако по коммерческой значимости отдельных патентов фармацевтические транснациональные корпорации значительно опережают все другие отрасли экономики.

Можно уверенно утверждать, что один патент на новое перспективное фармацевтически активное вещество зачастую стоит как целый патентный портфель в любой иной сфере. Это связано с тем, что в современном электронном устройстве или в ином сложном высокотехнологическом объекте зачастую реализуются десятки, сотни, а иногда и тысячи запатентованных изобретений, в то время как в основе бизнес-плана по выпуску нового лекарства, как правило, лежит один базовый патент на фармацевтически активное вещество и/или способ его получения.

Иными словами, чтобы воспроизвести новое электронное устройство, как правило, нужно получить лицензию на множество патентов, в том числе у своих прямых конкурентов, в то время как основная правовая охрана лекарства – это единственный базовый патент. Известны случаи, когда потеря одного базового патента в результате его успешного оспаривания конкурентом или истечения срока его действия в США стоила более миллиарда долларов капитализации фармацевтической компании-патентообладателю, котировки акции которой резко упали из-за потери этого патента.

Также в фарминдустрии практически не встречаются механизмы доступа к запатентованным решениям согласно негосударственным (отраслевым) системам взаимного доступа, разрабатываемым самими участниками рынка, например, такой как Frand (когда применение запатентованной технологии, входящей в новый технологический стандарт, возможно на недискриминационных условиях по неисключительной лицензии, выдаваемой любому производителю, желающему ее использовать в производимой им технике, согласно взаимному обязательству, принятому всеми патентообладателями, участвующими в разработке нового стандарта).

Взаимный доступ к запатентованным техническим решениям – это логичный подход для электроники, как отрасли с высоким уровнем кооперации и взаимной технологической зависимости. Вместо этого в фармацевтике все чаще актуальным становится требование о предоставлении принудительной лицензии. Иск о выдаче принудительной лицензии – это обращение к государству, как к верховному арбитру в конкурентной борьбе, с просьбой принудить конкурента-патентообладателя разрешить допуск на рынок аналога запатентованного нового препарата, когда сам патентообладатель не обеспечивает достаточного объема использования принадлежащего ему изобретения. Внутри фармацевтической отрасли урегулировать порядок «добровольного» открытия доступа конкуренту (дженерику) на рынок объективно экономически невозможно, поскольку разница в цене оригинального препарата во время действия патентной монополии, по сравнению с воспроизведенным, зачастую составляет от нескольких сотен до нескольких тысяч процентов.

Например, оригинатор продает свой инновационный препарат за 9 тыс руб., а воспроизведенный препарат (изготовленный по тем же стандартам Gmp, иногда даже на более современном оборудовании и с достаточной прибылью производителя), может продаваться дженериковой компанией за 600 руб. При этом каждый проданный воспроизведенный препарат зачастую это непроданный оригинальный препарат, ибо лекарства взаимозаменяемы, а число пациентов, нуждающихся в конкретном лекарстве, ограничено. Более того, уровень бедности в нашей стране достаточно высок, и многие граждане не могут себе позволить приобрести препарат за 9 тыс. руб., поэтому единственная возможность для них получить необходимое лечение – это приобрести воспроизведенный препарат.

Нетрудно видеть, что в данном экономическом уравнении вообще нет решения, устраивающего обе стороны. То есть нет такой ставки роялти, которая бы добровольно устроила оригинатора, чтобы он согласился выдать лицензию на свой патент, так как любой процент роялти от 600 руб. – это более чем в 15 раз меньше, чем получаемые им 9 тыс. руб. (то есть лицензия обеспечивает значительный прямой убыток).

Иными словами, рынок патентованного оригинального и воспроизведенного препаратов по своей экономической сути – абсолютно разные рынки, существующие в разное время жизни созданного нового лекарства, и они не могут быть подстроены под друг друга при помощи ставки роялти. Когда срок патентной монополии заканчивается, рынок оригинального препарата также заканчивается и начинается рынок воспроизведенных лекарственных средств с данным новым активным веществом, уровень цен на котором в разы меньше, чем ранее у оригинального препарата. Строго говоря, дженериковые компании конкурируют между собой, а конкуренции с оригинатором у них нет, так как это фактически другой рынок (хотя и в отношении препарата, обладающего той же подтвержденной активностью).

Совсем недавно в России было вынесено первое в истории решение суда, которым была предоставлена принудительная лицензия на патент на изобретение. Совсем не случайно, что это произошло именно в области фармацевтики и в отношении жизненно важного лекарственного средства «леналидомид» (на момент подготовки данной статьи решение не вступило в законную силу). Примечательно, что при этом истец ссылался на наличие зависимого патента, принадлежащего физическому лицу, то есть это не классический случай выдачи принудительной лицензии ввиду недостаточного использования изобретения патентообладателем на рынке. Причем иски о выдаче принуди- тельной лицензии на фармпрепрат подавались в России и раньше (например, в виде встречного иска при споре о нарушении патента), но участники спора урегулировали взаимные претензии вне судебной процедуры, на что указывают определения суда о взаимном отказе от исков. Тема очевидной активизации процесса принудительного лицензирования в России, его политические и экономические причины, а также юридические аспекты выносимых судебных решений заслуживают отдельной проработки и подробного освещения и не являются предметом данной статьи.

Мы лишь попробуем разобраться, почему регулирование патентной активности в области фармацевтики происходит (и Россия здесь отнюдь не исключение) принудительно, с участием государства, а не доброво­льно, как, например, в области элек­троники по системе FRAND?

Известно, что патентование лекарственных средств как таковое было длительное время запрещено в правовых системах развивающихся стран, как фактически нарушающее требования морали о недопустимости ограничения доступа к технологиям по производству жизненно важных лекарственных средств и способов лечения (то есть противоречит интересам общественного здравоохранения).

При обосновании необходимости патентной защиты для новых лекарств специалисты (зачастую одновременно – квалифицированные лоббисты) ссылаются на высокую стоимость исследований и клинических испытаний новых лекарств, то есть отсутствие возможности получить патент на дорогостоящее новшество лишит инновационные компании стимула инвестировать в новые разработки и «прогресс прекратится». Иными словами, чтобы разрабатывались новые лекарства, патентная монополия нужна, поскольку общественное здравоохранение в итоге от нее только выигрывает, несмотря на временно устанавливаемые монопольно высокие цены на жизненно важные лекарства.

Разумеется, лоббисты тактично умалчивают, что разработка нового препарата происходит в одной стране (источник технологий, как правило, страны Запада), а его продажа предполагается во многих странах (в том числе в развивающихся), то есть функционирование данной модели бизнеса оригинаторов (разработка–монополия–сверхприбыль–финансирование новой разработки) должно быть обеспечено правительствами развивающихся стран, которые в благополучии иностранных фармацевтических гигантов по существу не заинтересованы.

Но международный капитал является главной силой в международных отношениях и способен навязать свою волю правительствам менее развитых стран. Поэтому, например, требование обязательного разрешения патентования фармпрепаратов было одним из важных моментов вступления для новых стран в ВТО, так как было существенным условием Соглашения ТРИПС (одного из трех обязательных соглашений ВТО). Способы лечения при этом по-прежнему не охраняются во многих странах (не только развивающихся, но и развитых, например, в Европе), поскольку во многих странах это считается аморальным и запрещено законом (без серьезных лоббистов, отстаивающих противоположные взгляды, данная норма закона не оспаривается).

В современном патентном законодательстве Российской Федерации не только почти нет ограничений на получение патента в области фармацевтики и способов лечения, но и действуют достаточно либеральные подходы к предоставлению им патентной охраны. В частности, применимые положения ст. 1349 и 1350 ГК РФ позволяют получить патент на любой объект, относящийся к фармацевтике (вещество, композицию, препарат, штамм микроорганизма, культуру клеток, способ получения вещества, композиции или препарата, а также применение вышеуказанных продуктов по определенному назначению). Единственные прямо указанные ограничения, относящиеся к патентованию в области фармацевтики, перечислены в п. 4 ст. 1349 ГК РФ и касаются запрета на выдачу патента на:

способы клонирования человека и его клон;

способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;
использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях
.

Также в этой норме сказано, что не могут быть объектами патентных прав результаты интеллектуальной деятельности, если они противоречат общественным интересам, принципам гуманности и морали, что в определенных случаях может относиться к отдельным фармацевтическим продуктам.

Вступление в ВТО было важной внешнеполитической задачей для России. В этой связи вопрос, патентовать лекарства или не патентовать, у руководящих лиц сомнений не вызывал. И в принципе можно согласиться с таким подходом, ибо между двумя полюсами (полностью разрешить или полностью запретить) существует значительный диапазон для тонкой подстройки системы, обеспечивающей справедливый баланс интересов фармацевтических производителей и пациентов – потребителей лекарств.

Например, можно разрешить патентование лекарств, но при этом строго придерживаться требований патентного закона, согласно которому охрана предоставляется техническому решению, которое действительно является неочевидным специалисту и которое полностью раскрыто в объеме, достаточном для его воспроизводства, а реализация заявленного назначения полностью подтверждена материалами заявки. Иными словами, требование изобретательского уровня при его жестком применении может стать надежным барьером от предоставления патентной монополии минимальным усовершенствованиям и новшествам, а требование промышленной применимости и достаточности раскрытия – от получения патентной охраны в отношении лекарств, чья способность реализовать терапевтический эффект еще не подтверждена практически; а раскрытие изобретения в материалах заявки содержит лакуны, ограничивающие возможность его получения и, соответственно, оставляющие возможность последующего патентования (путем раскрытия в новой заявке на выдачу вторичного патента на, по сути, тот же препарат той информации, которая была зачастую намеренно опущена в первой заявке на патент и якобы получена в ходе последующих исследований – например, о способе получения фармацевтической субстанции определенной чистоты и т.д.).

К сожалению, современное отечественное патентное законодательство не просто разрешило патентование лекарств (что, в общем, действительно является оправданной мерой), но при этом (в подзаконных актах) ввело крайне мало специализированных норм, уточняющих требования патентоспособности для области фармацевтики с учетом существенных особенностей, которыми обладают данные объекты. Очевидно, что невозможно одной мерой определять патентоспособность изобретения, относящегося к устройству и к фармацевтически активному веществу или фармацевтической композиции.

Иными словами, особенности таких важнейших для национального здравоохранения и благополучия населения объектов оказались почти не учтенными ни в законе, ни в подзаконных нормативных актах. Особых требований к патентоспособности изобретений в области фармацевтики законодательно почти не было предъявлено. Единственным разумным требованием, а по сути – ограничением в области фармацевтики, установленным в России, было требование подтверждения реализации назначения в материалах заявки. Данное важное положение, ограничивающее «флибустьерский» характер формулы на новые активные вещества было введено не в Патентный закон (а впоследствии – в заменившую его четвертую часть ГК РФ), а лишь в подзаконный нормативный акт – соответствующие правила Роспатента, определяющие порядок рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение.

При этом существование данного ограничения на практике не препятствовало получению в России патентов на новые фармацевтически активные вещества с чрезвычайно широким объемом охраны, например, охарактеризованные формулой Маркуша (то есть охватывающие сотни и тысячи новых веществ с общей структурой и, предположительно, общими свойствами) и указывающие, что назначение данного вещества состоит в лечении десятков и сотен заболеваний (то есть по факту «лекарство от всех болезней»).

Можно с уверенностью утверждать, что реального подтверждения возможности получения и реализации назначения (например, примером синтеза и подтверждения активности на какой-нибудь достоверной экспериментальной модели) для заявленных веществ представлено быть просто не могло, так как «лекарство от всех болезней» все еще не изобретено. Данные патенты в России были выданы и прожили свою долгую патентную жизнь, обеспечивая успешную реализацию бизнес-модели международных инновационных компаний и невозможность выхода на рынок соответствующих отечественных разработок.

Иными словами, уровень требований патентной экспертизы к осуществимости изобретения (ранее это условие входило в критерий промышленной применимости), собственно промышленной применимости и изобретательскому уровню в отношении фармацевтических заявок на патенты был и во многом остается невысоким.

Патент с достаточно широким объемом охраны в области фармацевтики в России в течение последних 20 лет получить было сравнительно легко. Периодически требования экспертизы по представлению примеров, подтверждающих реализацию заявленного назначения, несколько ужесточались, что означало направление соответствующих запросов заявителю. При этом любые представленные им примеры без всякой проверки на достоверность принимались экспертом за достаточное подтверждение реализации. Понимая, что эксперт имеет ограниченные возможности проверить достоверность и полноту представляемой заявителем информации, мы все же не можем признать такую практику отвечающей требованиям и задачам патентной экспертизы, призванной проверить выполнение требований закона по конкретной заявке.

Что касается проверки требования изобретательского уровня по отношению к заявленному новому веществу, то не могу не повторить услышанное мною более 15 лет назад от действительно уважаемых представителей экспертизы ФИПС в ходе слушаний в Палате по патентным спорам замечательное утверждение: «Любое новое фармацевтически активное вещество априори имеет изобретательский уровень». Мне осталось только добавить: зачем же тогда требование изобретательского уровня названо в законе в качестве условия патентоспособности, если оно выполняется априори для всех новых веществ? Давайте прямо так в законе и укажем, что новизны для патентоспособности нового вещества (ввиду сложности данного объекта) вполне достаточно.

Широта правовой охраны, предоставляемая действительно новым фармацевтически активным веществам (формула Маркуша, в том числе с радикалами, обладающими разными свойствами, указание на возможность применения предложенной новой молекулы для лечения всех болезней по списку и проч.), обусловлена именно отсутствием жесткого требования подробного раскрытия и подтверждения реализации назначения. Такие патенты в области фармацевтики еще называют первичными патентами, поскольку они касаются изобретений на впервые синтезированную молекулу, обладающую (предположительно или предварительно как-то установленной) фармацевтической активностью. Так вот, легкость получения охраны в отношении первичных патентов всегда на практике связана с тем, что сами свойства этой новой молекулы, да и способ ее синтеза достаточно описать схематически, чтобы получить патент. Представление достоверных примеров фактического получения заявленных к охране новых соединений для убеждения экспертизы в возможности реализации на практике не требуется.

Отдельного обсуждения заслуживает проблема получения вторичных патентов на фармацевтические препараты, которыми по факту срок патентной монополии на конкретный препарат продлевается на несколько лет. Вторичные патенты – это патенты, формулы которых в качестве отличительных признаков независимых пунктов указывают следующие свойства препарата: дозировка активного вещества, предпочтительные фармацевтические формы, состав вспомогательных веществ, свойства чистоты субстанции и т.п. в отношении уже известных препаратов. Эти «новые» признаки явным образом отсутствовали в опубликованных первичных патентах (хотя зачастую эти свойства были присущи фактически выпускаемым или исследуемым в ходе клинических испытаний запатентованным препаратам).

Основным фильтром в патентном законодательстве, призванном ограничить необоснованное получение подобных патентов, является требование изобретательского уровня, поскольку новизна заявленных изобретений, как правило, присутствует (с учетом фактической неполноты первичного раскрытия в ранее полученном патенте). Вместе с тем все отличительные признаки сами по себе (в отношении, например, иных аналогичных лекарств), как правило, известны. Поэтому ключевым моментом в обеспечении возможности получения вторичных патентов по-прежнему является вымышленный, как правило, не отвечающий требованиям нормативно-правовых актов или несущественный технический результат. Это «основа основ» практики получения вторичных патентов в фармацевтике. Такие типичные вымышленные технические результаты для фармпрепаратов – улучшение биодоступности, повышение сроков хранения, улучшение профиля всасываемости, растворимости, снижение побочных эффектов, улучшение переносимости и проч.

Отдельно можно отметить феномен указания технического результата в сравнении с другими препаратами, содержащими те же действующие вещества, но в комбинации с иными вспомогательными веществами, либо даже иные активные вещества. Подобный вымышленный технический результат и указание, что предложенное изобретение (совокупность признаков заявленного изобретения) направлено на его достижение, зачастую обеспечивают признание изобретательского уровня, так как отличительные признаки известны в уровне техники, но без привязки к придуманному техническому результату (что с учетом того, что он придуман, неудивительно).

Зачем получают вторичные патенты на лекарства? Почему фармацевтические компании так в них заинтересованы? Если сказать кратко, вторичные патенты нужны, чтобы продлить монопольное положение по конкретному препарату, имеющему конкретный состав и свойства. То есть после истечения срока действия первичного патента (охраняющего инновационное фармацевтически активное вещество) у конкурентов существует возможность выводить на рынок свои препараты с тем же активным компонентом, но они не смогут реализовывать полностью аналогичный препарат, что в ряде случаев очень желательно для конкурентов.

При этом предложения, вносимые в последнее время периодически Федеральной антимонопольной службой России о запрете вторичных патентов в области фармацевтики, – глубоко ошибочные по своей сути. Нужно не запрещать, а совершенствовать и потом обеспечивать строгое соблюдение норм патентного законодательства в отношении требований патентоспособности, особенно изобретательского уровня, промышленной применимости

и достаточности раскрытия. В качестве совершенствования законодательства можно предложить присмотреться к подходам Евразийского патентного ведомства, когда требование подтверждения осуществления технического результата является частью условия патентоспособности «промышленная применимость». В этом случае проблемы, связанные с недобросовестным патентованием посредством указания в заявке вымышленного технического результата, якобы достигаемого совокупностью признаков заявленного изобретения, будут существенно меньше.

Вместе с совершенствованием норм материального патентного права крайне важными для сбалансированного функционирования патентной системы в области фармацевтики являются процедурные нормы, регулирующие разрешение патентных споров. Уже неоднократно отмечалось, что узким местом российской процедуры разрешения патентных споров является то, что дела о нарушении патентных прав и оспаривание действительности патента рассматриваются в разных, не связанных друг с другом процессах. Спор о нарушении патентных прав подлежит разрешению в суде. В то же время для оспаривания действительности патента законом предусмотрена обязательная досудебная административная процедура в Роспатенте. При этом вопросы предоставления правовой охраны и оспаривания патентов (объем охраны выданного и оспоренного патента) очевидно связаны с порядком защиты прав, вытекающих из данного патента, при его нарушении. Тезис, следующий из основных принципов патентного права, обеспечивающих справедливый баланс интересов: объем правовой охраны изобретения (определяемый формулой с возможностью использовать описание для толкования) при выдаче патента, оспаривании патента и защите патентных прав одинаковый. Любые попытки в одной процедуре (обычно оспаривания патента) толковать объем охраны узко, а в другой (процедура нарушения) широко представляют собой классический случай злоупотребления патентными правами и должны быть недопустимы.

Однако с учетом разделения процедур оспаривания патента и защиты патентных прав (встречный иск о недействительности патента невозможен) выполнение этого простого условия в России на практике крайне затруднено. Очевидным способом совершенствования процессуального законодательства в этой сфере является изменение подсудности дел о нарушении патента, которые целесообразно отнести к подсудности Суда по интеллектуальным правам с возможностью подачи встречного иска о недействительности патента.

Споры о нарушении прав на полезную модель (нет эквивалентности) и на промышленный образец (вопрос смешения у информированного потребителя) объективно проще и могут разрешаться арбитражными судами субъекта федерации в качестве суда первой инстанции.

Предложенные изменения в нормы материального и процессуального права (наряду с возможным установлением разумной практики выдачи принудительных лицензий) направлены на усовершенствование патентной системы на основе баланса общественных и частных интересов. Соблюдение основных принципов патентной системы в гораздо большей степени отвечает интересам динамичного экономического развития и обеспечения устойчивой работы национального здравоохранения, чем радикальные призывы запретить патентование в области фармацевтики.

Другие публикации