Правовая природа продления монопольного патентного права на лекарственное средство

В статье А.В. Залесова – канд. юрид. наук, адвоката, патентного поверенного (Москва, патентно-правовая фирма «А.Залесов и партнеры», Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.), рассмотрены причины появления в законе правового механизма продления патента на лекарственное средство и изучены основные вопросы регулирования продления патента, относящегося к лекарственному средству. Приведен обзор подходов, принятых при продлении фармацевтических патентов в США, ЕС и Канаде. Сделан вывод о том, что продление срока действия патента на лекарственное средство призвано стимулировать вывод на рынок новых запатентованных препаратов, в то время как собственно патентование дает монополию лишь за раскрытие сведений о лекарстве, что не всегда приводит к выводу новых лекарств на рынок, так как иногда выгоднее задержать выход нового продукта, пока на рынке востребован ранее выведенный препарат. 

После вступления России во Все­мирную торговую организацию (ВТО) с присоединением для этого к Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) как одному из трех обязатель­ных соглашений ВТО в нашей стране был законодательно установлен меха­низм продления срока действия патен­тов, относящихся к лекарствам и агро­химикатам. Согласно п. 2 ст. 1363¹ ГК РФ в случае, если для применения изобретения, относящегося к такому продукту как лекарственное средство, требуется получить в установленном законом порядке разрешение, и с даты подачи заявки на указанное изобретение и до выдачи разрешения прошло более пяти лет, то срок действия этого исключительного пра­ва и удостоверяющего его патента может быть про­длен. Проанализируем, почему законодатель по­шел на предоставление такой льготы патентооб­ладателю в столь чувст­вительных для общества сферах – здравоохранении и сельс­ком хозяйстве. 

Кратко определить сущность субъ­ективного патентного права можно как «принадлежащая патентообладателю законная монополия на изобретение». Почти все теории, обосновываю­щие правомерность, общественную по­лезность и экономическую эффектив­ность патентной системы, так или иначе сводятся к тому, что ограниченная во времени патентная монополия на изо­бретение (то есть новое, неочевидное специалисту и полезное техническое решение в виде способа или продукта) предоставляется государством в обмен на его раскрытие с последующим пере­ходом (после истечения срока действия патента) данного технического решения в общественное достояние. 

Таким образом, целесообразность выдачи государством патентной моно­полии может быть пред­ ставлена как взаимовыгодная сделка лица, рас­крывающего неочевидное и полезное техническое решение обществу (кото­рое общество обычным путем не могло получить ввиду его неочевидности специалисту), и общества, от имени которого действу­ет государственный орган – патентное ведомство. В обмен на раскрытие изобретения в за­явке на патент патентообладатель по­лучает ограниченную во времени моно­полию на применение этого решения на соответствующей территории с опорой на государственное принуждение для защиты монополии против нарушите­лей.

Однако заметим, что здесь речь идет лишь о раскрытии информации о неочевидном техническом решении, посколь­ку об успешном внедрении изобретения при патентовании говорить еще рано. То есть запатентованное изобретение – это идеальный объект, текст на бумаге, но не созданное производство нового уникального полезного продукта (спо­соба, устройства и т.д.). 

Патентная монополия предоставля­ется государством на стандартный срок за раскрытие обществу нового, неоче­видного специалисту и промышленно применимого технического решения. Этим общество стимулирует создание и раскрытие новых перспективных техни­ческих решений. Но общество заинтересовано не просто в раскрытии новых технических решений, а прежде всего в их внедрении, налаживании новых производств с выпуском необходимых новых продуктов. Но налаживания кон­кретного производства с использова­нием запатентованного технического решения может и не состояться вовсе. 

Отсутствие внедрения может прои­зойти при каких-­то объективных труд­ностях у патентообладателя, либо, воз­можно, он субъективно предпочтет не внедрять изобретение по своим сооб­ражениям. Например, патентооблада­тель имеет несколько запатентованных альтернативных технических решений и выбирает для налаживания своего про­изводства одно из них, а относительно других технических решений монопо­лист предпочитает просто не допускать к ним конкурентов и действует, как «собака на сене». Не секрет, что до реаль­ного внедрения в производство доходит лишь незначительная часть запатенто­ванных изобретений. То есть выданных патентных монополий гораздо больше, чем внедренных в производство запа­тентованных изобретений. 

Фармацевтика – отрасль, где меха­низмы патентной охраны на современ­ном этапе наиболее востребованы, а патентные права на отдельные лекар­ственные препараты самые дорого­ стоящие. Попробуем понять, почему допускается продление монополии на лекарство, ведь, казалось бы, это противоречит общественным интере­сам. Общество, казалось бы, заинтере­совано в ограничении срока действия патента на лекарство строго в 20 лет, поскольку нуждается в получении новых и эффективных лекарств по доступным ценам, а монопольная цена оригиналь­ного препарата всегда значительно выше, чем у препарата, не имеющего патентной защиты. Почему закон дает дополнительный срок патентной мо­нополии на лекарство до 25 лет вме­сто стандартных 20 при условии ре­гистрации и вывода на рынок нового лекарства? 

Из доктрины известно, что эта льгот­ная мера в патентном законодатель­стве направлена на компенсацию па­тентообладателю временных затрат на получение разрешения на применение запатентованного лекарства. Однако не только в фармацевтике, но и во многих других областях народного хозяйства требуется разрешение на использова­ние нового объекта техники. Например, получение лицензии или разрешения на производство (что требует временных затрат) необходимо для товаров и про­изводств во всех областях, где есть публичные риски. Но почему-­то в па­тентном законодательстве нет компен­сации времени патентообладателю на изобретение, представляющее собой, например, авиационный двигатель или самолет, ядерный реактор и атомную электростанцию, наконец медицинский прибор для лечения или диагностики, а также все прочие устройства, подле­жащие разрешительной сертификации, ведь их допуск на рынок занимает не меньше, а зачастую больше времени, чем допуск лекарства. Видимо, дело не только в желании законодателя ком­пенсировать потерю времени патентоо­бладателем на вывод на рынок своего объекта. 

Монопольное патентное право по­зволяет извлекать выгоду не только за счет внедрения изобретения. Можно выдать лицензию на производство другому. Можно также не допустить ис­пользования запатентованного объекта конкурентом. Рыночная власть – вот что ценно для монополиста. Поэтому зача­стую патентование направлено не на вывод на рынок собственного нового объекта, а на недопущение действий конкурента по выводу нового продукта (а сверхприбыль патентообладатель извлекает из выпуска без конкуренции собственного «старого» продукта, уже присутствующего на рынке). 

Такой подход характерен и для фар­мацевтики. Представьте, что крупная фармацевтическая компания разрабо­тала, запатентовала, провела клиниче­ские испытания, вывела на рынок, про­изводит и реализует некий препарат А для лечения заболевания B. Препарат А стал очень популярным и приносит значительную прибыль. Очевидно, что в период действия патента на препарат А компания не заинтересована в том, чтобы на рынке был более эффектив­ный препарат C против заболевания В. То есть если ученые компании обнару­жат более эффективную фармацевти­чески активную молекулу против болез­ни В, компания может сохранить резуль­тат разработки втайне, пока действует патент на более ранний препарат А. Это очевидный бизнес­-кейс, так как потребители-­пациенты, страдающие заболеванием В, число которых ограни­чено, сами или по совету врача выберут новый препарат С и не купят препарат А. Таким образом, конкуренция между собственными препаратами А (старый, менее эффективный) и С (новый, более эффективный) не позволит максимизи­ровать прибыль от препарата А. 

Но хранение втайне результатов НИОКР имеет риск, что конкуренты сами проведут данные исследования, разработают и запатентуют аналогич­ный препарат С. Поэтому через какое­-то время после создания и сохранения втайне заявка на патент все же пода­ется, чтобы оттеснить конкурентов. Но такой патент может некоторое время не реализовываться в виде конкретного препарата С, пока хорошо реализуется препарат А. Поэтому общество стремит­ся стимулировать не только разработку, патентование и, соответственно, рас­крытие технических решений о новых эффективных фармацевтически актив­ных молекулах, но и скорейший вывод на рынок реальных новых эффектив­ных лекарств. Для этого нужен допол­нительный стимул для проведения до­рогостоящих клинических испытаний. 

Традиционный механизм борьбы с патентованием и последующим неиспользованием патента (лишь запрет конкурентам) – принудительное лицензирование за неиспользование или недостаточное использование изобретения. Но оно крайне редко использу­ется в развитых капиталистических странах в фармацевтике. Основыва­ясь на личных наблюдениях яростной критики фактов выдачи принудитель­ных лицензий представителями «Биг Фармы», возьмусь утверждать, что лоб­бисты фармацевтических компаний­-оригинаторов, объединенные во все­ возможные влиятельные ассоциации, этого не допускают. 

Однако те же лоббисты придумали и убедили законодателей принять более мягкий и более выгодный стимул для того, чтобы оригинатор выводил на рынок препарат, не держа его слишком долго с момента подачи заявки на па­тент (условно 10 лет с момента пода­чи первой заявки). То есть придумали правовой механизм, как сделать так, чтобы вывод на рынок был более вы­годен оригинатору, а «держать под сукном» новую молекулу до вывода пре­парата было выгодно не более 10 лет после подачи заявки. Это и есть срок продления патента на лекарственный препарат. При этом фактом является то, что проведение клинических испытаний и вывод препарата на рынок требуют больших финансовых и временных за­трат, поэтому законодателю легко было объяснить необходимость и справедли­вость подобной льготы. 

Патентная монополия на лекарство продлевается на дополнительный срок именно за вывод на рынок реального объекта (лекарства), что всегда сопря­жено с затратой средств на предусмо­тренные законом проверки и клиниче­ские испытания. Этим общество сти­мулирует выпуск на рынок реальных лекарственных средств в период па­тентной монополии, а не просто патен­тование новых технических решений, относящихся к лекарственным сред­ствам (например, с целью не допустить появления конкурирующего продукта). 

Поэтому международным стандар­том в патентном праве является прод­ление одного исключительного права на одно лекарственное средство, вы­веденное на национальный рынок. Это может быть выполнено либо продлени­ем одного патента с ограничением его формулы до объема охраны конкретно­ го фармацевтического продукта, либо предоставлением квазиисключительно­ го права (права sui generis) на конкрет­ное лекарственное средство с выдачей удостоверяющего это право докумен­та (Supplementary Protection Certificate – SPC). 

Если обратиться к зарубежному на­циональному законодательству и правоприменительной практике, можно увидеть наличие ограничений на прод­ление срока действия патентов на ле­карственные средства, установленных в целях баланса интересов правообла­дателей и общества. В частности, прод­ление исключительного права на кон­кретное лекарство ни в одной из изучен­ных юрисдикций не предусматривает ограничение на реализацию иных пре­паратов, даже подпадающих под объем охраны первоначального патента. На­пример, нельзя продлить исключитель­ное право, объем которого определен как формула Маркуша (охватывает мно­жество близких соединений), но прод­ление всегда ограничено конкретным соединением группы (того, что является действующим веществом в оригиналь­ном препарате). 

В США согласно закону Хэтча­-Вакс­мана (Hatch-­Waxman Act, ст. 35 u.S.C. – Свода законов США) для продления срока действия патента (PTE) опреде­ляющую роль играет, что продукт про­шел проверку регулирующими органа­ми перед его введением в оборот или использованием, и полученное разре­шение для коммерческого сбыта или первого использования продукта яв­ляется первым. Также в статье испо­льзуется существительное «патент» («a patent») с неопределенным артик­лем, что позволяет сделать вывод о возможности продления срока только одного патента. 

Также отметим, что в США право на продление срока действия патента ограничено. Например, в отношении па­тента на продукт право на продление срока действия распространяется то­лько на одобренное регулирующим ве­домством использование конкретного продукта. Таким образом, если в па­тенте раскрыты иные продукты, кроме одобренного ведомством, исключите­льные патентные права на них истека­ют по истечении первоначального срока действия патента. Ведомство США по патентам и товарным знакам (USPTO) после проведения формальной проверки соответствия патента установ­ленным критериям направляет доку­менты в регулирующее ведомство для подтверждения, что одобрение было действительно первым разрешением на коммерческий сбыт или использование этого продукта. В соответствии с 37 CFR (Свод федеральных законов) 1.785 США в случае, если один заявитель подает более одной заявки на продление срока действия разных патентов на основа­нии одного и того же периода проверки продукта регулирующим органом, сер­тификат о продлении будет выдан по заявке на продление патента, имеющей самую раннюю дату выдачи из патен­тов, продление которых испрашивает­ся, если только один патент, продление которого испрашивается, не будет вы­бран заявителем, а в отношении других отозвано заявление. 

В другой ситуации (MPEP – Руковод­ство по проведению патентной экспер­тизы, §2764), когда несколько патентов имеют право на продление срока дей­ствия на основании одного периода проверки продукта регулирующим орга­ном, патентообладатель должен напра­вить в установленный срок в ведомство окончательное решение, в отношении какого патента следует продлевать срок действия. Отказ патентооблада­теля сделать выбор в течение установ­ленного периода влечет выдачу свиде­тельства о продлении срока действия патента, имеющего самую раннюю дату выдачи². 

Европейский суд в решении от 21 марта 2019 г. по делу No С-­443/17 («Аб­раксис Биосайнс ЛЛС v. генеральный контроллер по патентам») обращал вни­мание на необходимость узкой интер­претации института продления срока действия патентов, в связи с чем, в частности, не подлежит продлению срок действия патента на новую лекарствен­ную форму известного действующе­го вещества. Европейский суд указал, что регистрационное удостоверение на лекарственное средство, представляю­щее собой новую лекарственную форму уже известного активного вещества, не может рассматриваться в качестве пер­вого разрешения на применение, если ранее уже были получены регистраци­онные удостоверения на такое актив­ное вещество. Соответственно, и срок действия патента, охраняющего такое лекарственное средство, не может быть продлен. Свое решение Европей­ский суд объяснил прежде всего тем, что целью продления патента являет­ся намерение законодателя защитить фармацевтические исследования, в ре­зультате которых на рынок выводится новое активное вещество или их ком­бинация или новое изобретательское терапевтическое применение старого активного вещества. 

В решении Европейского суда от 21 апреля 2005 г.³ было установлено, что действие свидетельства дополни­тельной охраны начинается с момента окончания срока действия основного патента и составляет время с даты по­ дачи заявки на регистрацию основного патента до даты получения первого ре­гистрационного удостоверения, сокра­щенное до пяти лет. 

Законодательством Канады преду­смотрены свидетельства дополнитель­ной охраны, которые являются формой защиты sui generis для одобренных фармацевтических продуктов, на кото­рые распространяется соответствую­щий патент на изобретение. Свидетель­ство может предоставить дополнитель­ную охрану на срок до двух лет после истечения срока действия патента. После выдачи министерством здраво­охранения Канады уведомления о со­ответствии (notice of Compliance, NOC) патентообладатель имеет возможность продлить срок действия одного патен­та, относящегося к лекарственному ин­гредиенту или комбинации лекарствен­ных ингредиентов. При этом продле­ние срока действия патента доступно только после выдачи уведомления для нового лекарственного ингредиента. Лекарственный ингредиент не будет новым, если он был ранее одобрен в Канаде или если он является вариан­том ранее одобренного лекарственного ингредиента. Например, новым не будет лекарственный ингредиент, который яв­ляется полиморфом известного лекар­ственного ингредиента. 

Таким образом, общие подходы те­ории патентной монополии, а также анализ законов и практик промышлен­но развитых государств по продлению срока действия патента, относящегося к лекарственному средству, показыва­ют, что дополнительный срок действия исключительного права на фармацев­тический препарат призван стимулиро­вать вывод на рынок нового продукта и компенсировать оригинатору времен­ные и финансовые затраты на его кли­нические испытания. Этот правовой институт дополняет традиционный ме­ханизм патентной монополии сроком в 20 лет, предоставляемой разработчи­ку лишь за раскрытие обществу нового неочевидного технического решения о лекарственном средстве, но без обяза­тельного реального вывода готового лекарства на рынок. 

В этой связи представляется очевид­ным, что продлению подлежит не соб­ственно патент и исключительное право на изобретение в рамках формулы (ко­торое может быть достаточно широким), а лишь исключительное право на кон­кретный фармацевтический препарат без расширительного толкования фор­мулы. Также очевидно, что при выво­де одного препарата продлить можно только срок действия одного патента, а не нескольких относящихся к нему па­тентов с разным сроком действия. 

¹ П. 2 ст. 1363 ГК РФ: «Если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, от­носящееся к такому продукту, как лекарствен­ное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на при­менение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право па­тента продлевается по заявлению патентообла­дателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности».

² 22761 Multiple Applications for extension of Term of the Same Patent or of different Patents for the Same Regulatory Review Period for a Product [R­10.2019]//https://www.uspto.gov/web/offices/pac/ mpep/s2761.html

³ Court of Justice of the  European Enion (CJEU), Cases C­207/03 Novartis v. Comptroller general and C­252/03 Ministre de l'economie v. Millenium Pharmaceuticals, 2005//http://curia.europa.eu/juris/ liste.jsf?num=C­207/03&language=en

Список литературы 

1. Боденхаузен Г. Парижская конвенция по охране промышленной собственности: Комментарий. М.: Прогресс, 1977. 

2. Гаврилов Э.П. О монополии из патента на изобретение//Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2021. No 9. 

3. Городов О.А. Патентная монополия на изобретения//Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2020. No 9. 

4. Катков В.Д. О привилегиях (патентах) на промышленные изобретения. Харьков, 1902. 

5. Пиленко А.А. Очерки истории русского законодательства о привилегиях на изобретения. М., 1900.